Od prosince, kdy začalo v Česku očkování proti infekci virem SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19, nahlásilo podezření na nežádoucí účinky po vakcínách více než pět tisíc lidí. Na svých stránkách to uvádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Ve výpisu jsou uváděny počty nahlášených nežádoucích účinků všech vakcín proti COVID-19 souhrnně. Počty hlášení na konkrétní vakcínu závisí na více faktorech. Patří mezi ně především spotřeby konkrétní vakcíny, ale také zvyklosti osoby, která nežádoucí účinek hlásí. Někteří hlásitelé jsou velmi pečliví a hlásí velké procento nežádoucích účinků, se kterými se setkají, jiní hlásí méně. Pokud by každá z těchto kategorií hlásitelů používala jinou vakcínu, mohly by počty hlášených nežádoucích účinků u jednotlivých přípravků snadno vést k nesprávným závěrům, že vakcína s nižším počtem hlášení je bezpečnější.
Pro porovnání počtů hlášení na vakcíny proti COVID-19 s jinými typy vakcín, které jsou již delší dobu na trhu, je třeba mít na paměti, že u všech léčivých přípravků, které jsou na trhu nově, je v prvních letech pozorován vyšší počet hlášení nežádoucích účinků. Lékaři bývají při používání nových přípravků ostražitější. Dále je nutné brát v úvahu, že počty nežádoucích účinků rostou se spotřebami léčivých přípravků. Plánovaná proočkovanost obyvatel ČR vakcínami proti COVID-19 není srovnatelná s žádnou jinou vakcínou, která je v současné době na trhu. Z výše uvedených důvodů není tedy možné počty hlášení na vakcíny proti COVID-19 srovnávat s počty hlášení na jiné vakcíny, ani porovnávat počty hlášení na jednotlivé vakcíny proti COVID-19 mezi sebou.
Jaké jsou nejčastější nežádoucí účinky?
U registrovaných vakcín proti COVID-19 patří mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky bolest a zduření v místě vpichu, únava, bolest hlavy, horečka a zimnice, bolest svalů a kloubů. U vakcíny společnosti Moderna je navíc mezi nejčastějšími nežádoucími účinky uváděna také nevolnost, zvracení, zarudnutí v místě vpichu, zduření a bolest podpažních uzlin. Tyto reakce se objevují s frekvencí velmi častou, tzn. u více než 1 pacienta z 10 očkovaných. Jde o reakce, které patří mezi očekávané reakce prakticky všech vakcín.
Mnoho léčivých přípravků včetně vakcín může v ojedinělých případech vyvolat závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce či anafylaktický šok). Takovéto reakce byly nahlášeny i po aplikaci vakcín proti COVID- 19. Jedná se o náhle vzniklý a potenciálně život ohrožující stav, který se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, pálení kůže, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu s příznaky dýchacího traktu (rýma, chrapot, kašel, dušnost, změna hlasu, astmatický záchvat), s příznaky oběhového traktu (bledost, studený pot, bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti) s příznaky zažívacího traktu (křečovité bolesti břicha, zvracení, průjem, kovová chuť v ústech) a s příznaky neurologickými (mdloba, křeče, narušení vědomí). Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky, nejčastěji do 15 minut. Právě proto je třeba neodcházet hned po očkování od lékaře, ale počkat nejméně 15 (lépe 30) minut v jeho blízkosti, protože v případě anafylaktické reakce je nutná okamžitá léčba.
Kategorie reakcí, které byly v hlášení obsaženy
| Kategorie | Počty hlášení s reakcemi spadajícími do dané kategorie |
| Celkové příznaky a reakce v místě aplikace: Např. horečka, třesavka, zimnice, únava, slabost, malátnost, pocit nepohody reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok, teplo, svědění, zduření, modřina, brnění, vyrážka, zánět v místě vakcinace), flu-like příznaky, otok obličeje, pocit horka, pocit chladu, nepříjemný pocit na hrudníku, bolest na hrudi, bolest v podpaží, snížená pohyblivost končetiny, zhoršení chůze nebo potíže při chůzi, selhání/neúčinnost očkování, zhoršení zdravotního stavu, žízeň | 3154 |
| Neurologické příznaky: Např. bolest hlavy, parestézie, mravenčení, pálivý pocit, závrať, třes, pocit na omdlení, mdloba, celková křeč, narušení rovnováhy, ospalost, snížená citlivost, obrna lícního nervu, migréna, narušení chuti, narušení paměti, narušení čichu, narušení řeči, narušení koordinace, cévní mozková příhoda, paréza/ochrnutí končetiny, narušení pozornosti, narušení kognitivních funkcí, bolest v průběhu nervu | 1147 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění svalů, kloubů nebo kostí: Např. bolest svalů, bolest kloubů, bolest v končetině, bolest zad, svalová slabost, ztuhlost, svalové spasmy, svalové záškuby, křeč svalu, bolest krku, bolest páteře, otok kloubu, ztuhnutí šíje, snížení pohyblivosti, omezení hybnosti kloubu, zánět kloubu | 1110 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění trávicí soustavy: Např. nevolnost, zvracení, průjem, parestézie v oblasti úst, obtížné polykání, bolest břicha, otok rtu, otok jazyka, obtížné polykání, bolest zubu, afty, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech, břišní diskomfort, plynatost | 907 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění dýchací soustavy: Např. dušnost, kašel, hyperventilace, zrychlené dýchání, výtok z nosu, bolest v krku, pocit podráždění v krku, otok hrtanu, pocit sevření hrdla, krvácení z nosu, plicní embolie, respirační selhání, námahová dušnost, bronchospasmus | 479 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění kůže a podkoží: Např. vyrážka, zarudnutí, svědivost, pocení, kopřivka, bolestivost kůže, pocit pálení kůže, petechie, angioedém, padání vlasů | 470 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění cévního systému: Např. – chladné okrajové části končetin, zvýšení, snížení či kolísání krevního tlaku, nával horka, zrudnutí, bledost, kolaps, hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida, hematom | 338 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění krevního a lymfatického systému: Např. – zvětšení a bolestivost lymfatických uzlin, snížený počet krevních destiček | 282 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění ucha a labyrintu: Např. závrať, pocit točení hlavy, pocit tlaku v uchu, tinnitus, bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu, narušení sluchu | 221 |
| Infekce: Např. infekce COVID-19, pneumonie způsobená virem SARS-CoV-2, Herpes zoster, opar, rýma, infekce močových cest | 212 |
| Psychiatrické příznaky: Např. neklid, úzkost, nespavost, podrážděnost, apatie, zmatenost, dezorientace, halucinace, deprese, zpomalené myšlení, nervozita, blouznění | 209 |
| Oční příznaky: Např. bolest oka, rozmazané či narušené vidění, podráždění oka, svědění oka, světloplachost, otok oka/očního víčka, mžitky, nepříjemný pocit v oku, dvojité vidění, prasklá céva v oku | 208 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění kardiovaskulárního systému: Např. – zrychlený tep, zpomalený tep, bušení srdce, fibrilace síní, infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání | 178 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění metabolismu: Např. zvýšená hladina cukru, snížení chuti k jídlu, dehydratace | 174 |
| Vyšetření: Např. pozitivní test na průkaz SARS-CoV-2, zvýšená tělesná teplota, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, zvýšená srdeční frekvence | 112 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění imunitního systému: Např. přecitlivělost, alergická reakce, anafylaktická reakce | 82 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění reprodukčního systému nebo prsu: Např. gynekologické krvácení mimo menstruaci, nepravidelná menstruace, silné menstruační krvácení, bolest prsu, otok prsu | 72 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění ledvin a močových cest: Např. bolest močového měchýře, bolest v oblasti ledvin, zánět močových cest, časté močení, bolest ledviny, močová inkontinence, nucení na močení | 62 |
| Poranění a procedurální komplikace: Např. pád, pochybení při přípravě přípravku | 42 |
| Příznaky svědčící pro ovlivnění jater a žlučových cest: Např. Abnormální jaterní funkce | 8 |
| Celkový počet úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek vakcín proti COVID-19 a odeslána do databáze EudraVigilance | 77 |
Poznámka: V počtu úmrtí jsou zahrnuty i případy úmrtí na infekci virem SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19, ke kterým došlo po aplikaci první nebo druhé dávky vakcíny. Infekce SARS-coV-2 bývá relativně často hlášena jako podezření na nežádoucí účinek očkování proti COVID-19.
| Všechna přijatá hlášení k datu | celkový počet |
| 1.6.2021 | 5128 |
„Všechna hlášení jsou pouhými podezřeními, nikoliv prokázanými nežádoucími účinky vakcín. Výpis tedy slouží pouze pro přehled toho, jaké reakce byly nahlášeny, nejde o statistiku skutečně prokázaných nežádoucích účinků vakcín,“ uvádí SÚKL ve svém hlášení
Zdroj: SÚKL